【产品名称】

通用名称：抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体检测试剂盒（胶体金法）

【包装规格】

铝箔袋单人份包装，内有干燥剂。

通用包装规格为20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

【预期用途】

供医疗机构用于定性检测人血清或血浆中的抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体，作辅助诊断用。

【检验原理】

本试剂盒采用胶体金免疫层析技术，运用间接法检测样本中的抗CCP抗体，在硝酸纤维素膜上检测线（T）和质控线（C）分别包被CCP抗原（多肽）和羊抗鼠抗体。测试时，血清/血浆标本滴入加样孔后，血清/血浆标本中的IgG与包被在聚酯膜上鼠抗人IgG结合，在毛细管效应下向上层析。如是阳性，样本中的抗CCP抗体层析到T线时与CCP抗原结合，在检测线（T）内会出现一条紫红色条带。如是阴性，则检测线（T）内将没有紫红色条带。

无论抗CCP抗体是否存在于样本中，一条紫红色条带都会出现在质控区（C）内。质控区（C）内所显现的紫红色条带是判定样本量是否足够，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。

【主要组成成分】

1. 本品单人份包装由铝箔袋、干燥剂、塑料支持物、试剂条组成。试剂条主要由塑料片材、硝酸纤维素膜、聚酯纤维膜、滤纸、玻璃纤维膜组成。其中硝酸纤维素膜上在检测线位置包被了CCP抗原,在质控线位置包被了羊抗鼠IgG；聚酯纤维膜上包被了胶体金标记的鼠抗人IgG抗体。

2. 需要但未提供的物品：计时器、一次性洁净塑料尿杯或玻璃容器。

【储存条件及有效期】

储存条件：于2～30℃干燥阴凉处保存，切忌冷冻。

有效期：24个月。

生产日期及有效期至见标签。

【样本要求】

1.使用新鲜血清/血浆样本，血清/血浆样本由静脉采血后静置/离心获得，样本在2～8℃可保存一周；新鲜样本可长期贮存在-20℃或以下，避免反复冻融。

2.特殊情况下，样本若呈可见的混浊状，需先离心、过滤或待其沉淀后取上部清液检测。

【检验方法】

1.在测试前先完整阅读使用说明书。

2.将待测标本从储存条件下取出，平衡室温（20℃-30℃）并编号备用。

3.将试剂从包装盒中取出，打开铝箔袋（试剂卡应在铝箔袋拆封后1小时内尽快使用，建议在周围温度高于30℃或高湿的条件下，尽可能做到即开即用），将试剂卡置于干净平坦的台面上。用塑料吸管垂直滴加2滴（约80μL）无气泡的待测标本。

4.等待紫红色条带出现，10分钟时读取测试结果。20分钟后判定无效。

【参考区间】

    试剂盒最低阳性检出量应不高于12.5Ru/mL。

【检验结果的解释】

阳性：质控线（C）和检测线（T）各出现一条紫红色色带。

阳性结果表明：该样本中CCP抗体的含量在阈值以上。

阴性：仅在质控线（C）出现一条紫红色色带。

阴性结果表明：该样本中CCP抗体的含量在阈值以下。

    失效：质控区（C）未出现紫红色条带，表明不正确的操作过程或试剂盒已变质损坏。

    在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的试剂盒重新测试。如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地经销商联系。

注意：测试区（T）内的紫红色条带可呈现颜色深浅的现象。但是，在规定的观察时间内，检测线颜色较浅时，CCP抗体的浓度可能位于临界值附近。

【检测方法的局限性】

1.本试剂盒仅用于体外诊断试验。仅用于人血清/血浆样品的检测，其它体液和样品可能得到不准确的结果。

2.任何一种试剂检测都不能保证样品中没有低浓度的抗体存在，所以阴性结果不能完全排除含有CCP抗体可能。

3.检测线颜色的深浅的程度与样品中抗体的滴度没有一定必然联系。

4.该试剂盒为定性产品，在浓度位于临界值附近时，其结果可能出现阴性或阳性。

【产品性能指标】

     采用公司自制CCP质控品检定结果：

 标本中含有甘油三酯（≤15g/L）、胆红素（≤100mg/L）和血红蛋白（≤5g/L）时不干扰临床结果解释。

【注意事项】

1.实验环境应避风，避免在过高的温度和湿度下进行实验。

2.试剂盒可在室温下保存，谨防受潮。低温下保存的试剂盒应平衡至室温后方可使用。

3.当血清/血浆中抗CCP抗体浓度过高时，T线很明显，C线可能变的很弱，为正常结果。

4.对于那些含有感染源和怀疑含有感染源的物质应有合适的生物安全保证程序，下列为有关注意事项：

• 带手套处理样品和试剂

• 不要用嘴吸样

•  不可在处理这些物品时吸烟、进食、喝饮料、美容和处理隐形眼镜

• 用消毒剂对溅出的样品或试剂进行消毒

• 按当地有关条例来消毒和处理所有的标本、试剂和潜在的污染物

• 试剂各组分在正当处理和保存的情况下直至有效期都保持稳定，不能使用过效期的试剂盒