【预期用途】
用于戊型肝炎病毒感染的辅助诊断，实验结果仅供临床参考，不作为临床诊治的唯一依据。

【产品名称】
通用名：戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒 （捕获酶联免疫法）
英文名: ELISA Kit for Detection of IgM Antibodies Against Hepatitis E Virus

【包装规格】
48 人份/盒，96 人份/盒

【检验原理】 
抗人IgM（μ链）单克隆抗体包被微孔板，加待测血浆或血清, 当待测样品中存在戊型肝炎病毒抗体，与包被的抗人IgM（μ链）单克隆抗体特异结合，再加入HEV抗原标记酶结合物与其反应 ，经酶底物显色，在酶标仪上测定根据OD值判定有无HEV抗体（IgM）的存在。用于检测人血清或血浆样品戊型肝炎病毒IgM抗体，戊型肝炎临床病人辅助诊断及流行病学调查。

【储存条件及有效期】 
试剂盒应置2-8℃中避光保存，有效期12个月。未用完的包被微孔板条应加入干燥剂用自封袋密封后与剩余的试剂放置2-8℃保存，一周内用完。常温运输5天不影响其稳定性。

【医疗器械生产企业许可证编号】
沪食药监械生产许20030955号

【医疗器械产品注册证书编号】
国食药监械（准）字2012第3400213号

【产品标准编号】

YZB/国 5729-2011