【产品名称】
通用名称：胱抑素C测定试剂盒（免疫比浊法）
【包装规格】
试剂1（R1）：1×50ml；试剂2（R2）：1×10ml；
试剂1（R1）：2×50ml；试剂2（R2）：2×10ml；
试剂1（R1）：3×50ml；试剂2（R2）：2×15ml；
试剂1（R1）：4×50ml；试剂2（R2）：2×20ml；
4x60T：（R1：16×4ml； R2：8×1.6ml）；
8x60T：（R1：32×4ml； R2：16×1.6ml）；
试剂1（R1）：1×40ml；试剂2（R2）：1×8ml。
【预期用途】
本品用于人血清中胱抑素C浓度的体外检测，用于辅助诊断。
【检验原理】
本反应基于胶乳颗粒增强的免疫透射比浊原理。样本中的胱抑素C与偶联在胶乳颗粒上的抗胱抑素C抗体特异性结合，并引起凝集。凝集而引起的透射光减弱程度可被光学仪器检测，样本中胱抑素C浓度与透射光减弱成比例。使用多点定标，将病人样本获得的信号值（A）带入标准曲线，即可计算出胱抑素C的浓度（mg/L）。
【主要组成成分】
试剂1：100mM Tris
试剂2：包被有鸡抗人胱抑素C多抗的胶乳悬浊液
不同批次试剂不得混用。
【储存条件及有效期】
试剂盒自生产之日起避光、密闭储存于2-8oC，有效期为12个月。保存在生化仪上的开瓶试剂可以稳定保存4周。
生产日期及有效期见标签。
【适用仪器】
本产品主要适用于下列开放式全自动生化分析仪。建议用户在下列仪器上使用本产品前，根据实验室情况进行验证。
（1）HITACHI 7060、7080、7180、7600型号的开放式全自动生化分析仪
（2）OLYMPUS AU 400、AU640、AU2700、AU5400型号的开放式全自动生化分析仪
（3）Abbott C8000型号的开放式全自动生化分析仪
（4）Roche Modular P800型号的开放式全自动生化分析仪
（5）BECKMAN DXC800型号的开放式全自动生化分析仪
（6）迈瑞400，800型号的开放式全自动生化分析仪
（7）西门子RXL-MAX型号的全自动生化分析仪
（8）东芝120型号的开放式全自动生化分析仪
（9）东软400型号的开放式全自动生化分析仪
（10）Bayer ADVIA 1650/2400型号的开放式全自动生化分析仪
【样本要求】
1.血清、肝素血浆或EDTA血浆。样本采集后应尽快分离血清或血浆。
2.2-8℃储存的样本应在12天内测定，否则应-20℃保存。冷冻样本必须在室温下解冻，测定前必须混合均匀。
【检验方法】
1. 试剂准备：试剂为即用型。
2. 试验条件：波长570nm，比色杯光径1.0cm，温度37℃
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空白 |
校准品 |
样本 |
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R1（μl） |
250 |
250 |
250 |
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空白（μl） |
3 |
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校准品（μl） |
|
3 |
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样本（μl） |
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3 |
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37℃温浴5min |
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R2（μl） |
50 |
50 |
50 |
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37℃温浴1min，读取吸光度A1 |
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37℃继续温浴2min，读取吸光度A2 |
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△A=[(A2-A1)校准品管或样品管]-[(A2-A1)空白管]
以日立7060全自动生化分析仪为例，操作参数如下表所示：
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温 度 |
37℃ |
反应方法 |
两点终点法 |
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副波长/主波长 |
800nm/570nm |
R1/s/R2 |
250μl/3μl /50μl |
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拟合方式 |
Spline |
A1测光点 |
19 |
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反应方向 |
上升 |
A2测光点 |
25 |
3. 校准及质量控制程序：
在对样本进行检测时须使用专用的校准品进行定标后，再对专用的质控品进行检测，其检测结果必须在允许范围内，才能对样本进行检测。
4. 试验结果的计算方法：
以0.9%生理盐水做为0浓度，同试剂盒提供的定标品进行多点定标，以浓度为X轴，△A为Y轴做标准曲线，采用合适的非线性拟合方式，如logit或spline等。将病人样本△A带入标准曲线，可计算出相应浓度值。
【参考区间】
参考范围是0.5-1.03mg/L，建议各实验室确立所服务人群的参考范围。
【检验结果的解释】
样本中血红蛋白的浓度≤460mg/dL、胆红素浓度≤18.2mg/dL、甘油三脂浓度≤500mg/dL、维生素C浓度≤50mg/dL、类风湿因子含量≤450IU/ml对测定无干扰。
【检验方法的局限性】
1. 本试剂的线性范围可达8.0mg/L，当样本中胱抑素C浓度高于8.0mg/L时，应使用生理盐水进行稀释后再测定，测定结果乘以稀释倍数。
2. 本试剂保存于2-8oC，不可冻存。
3. 胶乳试剂检测之后，要对仪器进行及时彻底的清洗，具体信息可咨询仪器生产商。
【产品性能指标】
1外观：R1：无色至淡黄色液体，R2：白色悬浊液。
2 净含量：≥标示量。
3试剂空白吸光度（570nm、37℃&1.0cm光径）：≤0.60A（工作液）。
4分析灵敏度：试剂测试4.0mg/L的胱抑素C样本时，吸光度差值ΔA≥0.02A
5线性区间：线性在[0～8.0]mg/L范围内；
a)计量-反应曲线的相关系数（r）≥0.990；
b) [0.00，2.00]mg/L区间内，线性偏差应不超过±0.2mg/L；[2.01，8.00]mg/L区间内，线性偏差应不超过±10%。
6精密度：
6.1重复性CV≤5.0%。（样本浓度为1.00±0.10mg/L）
6.2批间差≤10%。（样本浓度为1.00±0.10mg/L）
7准确度：测试可用于评价常规方法的参考物质，结果与标示值的相对偏差应不超过±15%。
8稳定性：试剂盒自生产之日起避光，密闭储存于2～8℃，可稳定12个月。
【注意事项】
1. 本试剂盒仅供体外诊断使用。
2. 不同批号的试剂不得混用。
3. 试剂中含有防腐剂叠氮化钠，请勿直接接触皮肤、眼睛。一旦接触，即用大量清水冲洗。请勿吞服。
4. 试剂盒的测定结果仅作为各种疾病的临床辅助诊断依据。
5. 试剂和样本的用量可根据仪器的不同比例改变。
【参考文献】
1.《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》（试行）
2.《临床实验室参考范围的定义和确定》
3. 2006年东南大学出版社出版的《全国临床检验操作规程》第三版
4.《临床化学体外诊断试剂（盒）通用技术要求》
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