【产品名称】
通用名称：丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（连续监测法）

【包装规格】

	规格1	规格2	规格3	规格4	规格5	规格6
试剂 1	2×40ml	4×60ml	2×80ml	4×50ml	4×40ml	4×60ml
试剂 2	2×10ml	2×30ml	2×20ml	2×25ml	2×20ml	1×60ml

【预期用途】

供医疗机构用于体外测定人血清样本中丙氨酸氨基转移酶的活力，作辅助诊断用。

血清中的丙氨酸氨基转移酶广泛存在于肝脏、心肌、骨胳肌、肾、脑、胰、肺、白细胞和红细胞中。这些组织损伤或坏死时，丙氨酸氨基转移酶从这些组织中释出，致使血清中丙氨酸氨基转移酶活力升高

【检验原理】

在ALT的催化下，丙氨酸的氨基转移到α-酮戊二酸，生成丙酮酸及谷氨酸。丙酮酸与NADH在LDH的催化下反应生成乳酸和NAD+。 NADH在波长340nm有特异吸收峰，其氧化的速率与血清中ALT的活力成正比，在340nm处测定NADH吸光度下降的速率，即可计算出ALT活力。

【主要组成成分】

R1：

R2：

不同批号试剂盒中各组份不可以互换使用。

【储存条件及有效期】

试剂盒自生产之日起避光储存于2~8℃可稳定12个月。

生产日期及失效期见标签。

【适用仪器】

本产品主要适用于下列开放式全自动生化分析仪。建议用户在下列仪器上使用本产品前，根据实验室情况进行验证。

Abbott Aeroset/Architect c8000

BeckmanCoulterSynchronCX3/CX4/CX5/CX7/LX20

Bayer ADVIA 1200/1650/2400

HITACHI7020/7060/7060C/7070/7080/7150/7170/7170S/7170A/7180/7600

Konelab 30/60i

OLYMPUS AU 400/600/640/2700/5400

Roche Cobas Mira Plus  Roche  MODULAR P800/D2400

SHIMADZU CL7200/7300/8000

VITALAB Selectra-XL/E

TOSHIBA 30/30FR/40FR/120FR

迈瑞 OmilabTM BS-300/400

Sysmex CHEMIX-180

魅力2000

【样本要求】
血清，血清中ALT活性在室温（20℃）可以保存48小时，在2-8℃冰箱下可以保存1周，在-25℃以下可以保存1个月。严重脂血、黄疸或溶血等血清，可能会引起测定管吸光度增加。

【检验方法】

1. 试剂配制：本试剂为液体，可直接使用。

2. 试验条件：

温    度	37℃	样本用量	10μl
波    长	340nm	试剂用量R1/R2	200/50μl
延迟时间	60秒	测定模式	速率法
反应时间	120秒	反应方向	下降

3．校准及质量控制程序：

这个实验不需要校准品。在对样本进行检测时须使用商品化的、具有溯源性的质控品进行检测，其检测结果必须在允许范围内，才能对样本进行检测。

4．试验结果的计算方法

K因子＝	TV×1000
	6.22×SV×P

ALT（U/L）＝ΔA/min×K因子    

ALT（U/L）＝ΔA/min×4180

式中 TV＝总反应体积（ml）， SV＝样本体积（ml）

6.22=NADH在340 nm处的毫摩尔吸光系数， P＝比色杯光径（cm）

K因子在不同的生化仪上可能有不同，建议各实验室建立自己的K因子。

【参考区间】

< 41 U/L(37℃)。

引用的参考值范围代表本法的期望值，仅供参考，建议各实验室验证这一参考范围或建立自己的参考值范围。

【检验结果的解释】

血红蛋白≤4g/L、维生素C≤0.4g/L均不干扰结果。

【检验方法的局限性】
当检验结果大于800U/L时，要将血清样本稀释后复查。

【产品性能指标】

1. 试剂外观：R1: 无色至淡黄色澄清液体，R2: 无色至淡黄色澄清液体。

2. 净含量：≥标示量。

3. 试剂空白吸光度：≥1.0 A（波长340nm、光径1.0cm），试剂空白吸光度变化率：≤0.004A/min。

4. 分析灵敏度：试剂测试100U/L的ALT样本时，吸光度变化率值（△A）≥0.012A/min。

5. 线性范围：在0～800U/L范围内，计量-反应曲线的相关系数（r）不低于0.990，线性偏差≤±15%，绝对偏差≤8U/L（零点计算用）。 

6. 测量精密度：重复性应≤5%、批间差应≤5%。

7. 准确度：测试可用于评价常规方法的有证参考物质，结果与标示值的相对偏差应≤±10%。

8 试剂的稳定性：试剂盒自生产日起避光储存于2~8℃可稳定十二个月，各项技术指标（批间差除外）均在范围之内。

【注意事项】

1. 高脂或者黄疸标本在340nm处有较强吸收峰，在这些标本中高水平的ALT会导致底物耗尽而在340nm仍然维持高光度吸收值，此时样品应该稀释后再测试。

2. 在延迟时间内，样本中高丙酮酸含量会消耗NADH，从而降低测试的线性。

3. 试剂盒仅供体外诊断使用。

4. 试剂中含有防腐剂和稳定剂，可能存在一定的刺激作用或毒性，请勿直接接触皮肤、眼睛。一旦接触，即用大量清水冲洗。请勿吞服。

【参考文献】

1 1、 IFCC methods for the measurement of catalytic concentration of enzymes. J Clin Chem Clin Biochem 1986; 24: 481-495

2. Gella FJ, et al. Clin Chim Acta 1985; 153:241-247