【产品名称】

通用名称：载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）

【包装规格】

【预期用途】

供医疗机构用于体外测定人血清样本中载脂蛋白B的浓度，作辅助诊断用。

载脂蛋白B（Apolipoprotein B; Apo B）为低密度脂蛋白（LDL）的主要结构蛋白，约占LDL蛋白质总量的98%。Apo B是动脉粥样硬化和冠心病的危险因子。Apo B增高，患者易患冠心病，可用作冠心病脂类危险因素的评估指标之一。此外亦可见于肾病综合症、未控制的糖尿病、活动性肝炎和肝功能低下等。

【检验原理】

人血清中载脂蛋白B与试剂中的相应抗体在液相中形成免疫复合物使测试液体变浊，浊度的高低反映血清中载脂蛋白B的含量。

【主要组成成分】

Tris、BSA、PEG6000、氯化钠、叠氮钠、保护剂（003A）、硫柳汞、APOB抗血清（125ml/L）。?

不同批号试剂盒中各组份不可以互换。

【储存条件及有效期】

试剂盒自生产日起避光储存于2~8℃可稳定12个月。

生产日期及失效期见标签。

【适用仪器】

本产品主要适用于下列开放式全自动生化分析仪。建议用户在下列仪器上使用本产品前，根据实验室情况进行验证。

Abbott Aeroset/Architect c8000

BeckmanCoulterSynchronCX3/CX4/CX5/CX7/LX20

Bayer ADVIA 1200/1650/2400

HITACHI7020/7060/7060C/7070/7080/7150/7170/7170S/7170A/7180/7600

Konelab 30/60i

OLYMPUS AU 400/600/640/2700/5400

Roche Cobas Mira Plus  Roche  MODULAR P800/D2400

SHIMADZU CL7200/7300/8000

VITALAB Selectra-XL/E

TOSHIBA 30/30FR/40FR/120FR

迈瑞 Omilab^TM BS-300/400

Sysmex CHEMIX-180

魅力2000

【样本要求】

新鲜血清（不溶血），如未能及时测定，分离的血清立即放在2~8℃保存，并尽快测定。

【检验方法】

1.试剂配制：本试剂为液体，可直接使用。

2.试验条件：

3.校准及质量控制程序：

在对样本进行检测时须使用商品化的、具有溯源性的校准品进行定标后，再对商品化的、具有溯源性的质控品进行检测，其检测结果必须在允许范围内，才能对样本进行检测。

4.试验结果的计算方法

【参考区间】

载脂蛋白B：0.60～1.10 g/L，

引用的参考值范围代表本法的期望值，仅供参考，建议各实验室验证这一参考范围或建立自己的参考值范围。

【检验结果的解释】

胆红素≤684μmol/L、血红蛋白≤4g/L、维生素C≤0.4g/L、甘油三酯≤20mmol/L均不干扰结果。

【检验方法的局限性】

当载脂蛋白B检验结果＞2.4 g / L时，应将样品适当稀释后再测试，所得结果乘以稀释倍数。

【产品性能指标】

1外观：无色至淡黄色液体。

2净含量：≥标示装量。

3试剂空白吸光度：≤0.20A（波长340nm、光径1.0cm）。

4分析灵敏度：试剂测试1.0g/L的Apo B样本时，吸光度差值△A≥0.18A。

5线性范围：试剂的线性范围是0~2.4g/L，在此线性范围内的分析性能应符合如下要求：a)线性相关系数r≥0.990；

b)线性偏差≤±15%，绝对偏差≤0.2g/L（零点计算用）。

6测量精密度：重复性CV≤3.0%、批间差≤7.0%。

7准确度：有证参考物质测定试剂准确度应≤±20%（相对偏差法）。

8稳定性：试剂盒自生产日起避光储存于2-8℃可稳定十二个月，各项技术指标（批间差除外）均在范围之内。

【注意事项】

1. 试剂和样品的用量可根据仪器的不同按比例改变。

2. 如遇黄疸、脂肪血或浑浊样品，应做样品自身空白。计算时先将测定样品的吸光度减去自身空白的吸光度后才进行计算。

3. 本试剂仅用于体外诊断，含有防腐剂NaN₃不能口吸。

【参考文献】

1. Gaubatz JW et al.J Bio. Chem 1983:4582-4589

2. Frank S et al.Eur J clin invest 1996;26;109-114