【产品名称】

通用名称：白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）

【包装规格】：

【预期用途】：

本品用于供医疗机构用于体外检测血清或血浆中白蛋白的浓度，作辅助诊断用。

血液中白蛋白的主要功能是调节细胞外液的分布、运输激素和维生素及脂类物质、参与体内氨基酸库。白蛋白含量增高见于：脱水如严重的腹泻、呕吐。白蛋白含量降低见于：体内水份过多、肾病综合症、烧伤、营养不良、肝脏疾病、糖尿病及发烧等病症。

【检验原理】：

样本中的白蛋白在酸性环境中与溴甲酚绿（BCG）反应，生成可被分光光度计测定的有色复合物。

【主要组成成分】：

溴甲酚绿，枸橼酸缓冲液及表面活性剂。

不同批号试剂盒中各组份不可以互换。

【储存条件及有效期】：

试剂盒自生产日起避光储存于2~8℃可稳定12个月。

生产日期及失效期见标签。

【适用仪器】：

本产品主要适用于下列开放式全自动生化分析仪。建议用户在下列仪器上使用本产品前，根据实验室情况进行验证。

Abbott Aeroset/Architect c8000

BeckmanCoulterSynchronCX3/CX4/CX5/CX7/LX20

Bayer ADVIA 1200/1650/2400

HITACHI7020/7060/7060C/7070/7080/7150/7170/7170S/7170A/7180/7600

Konelab 30/60i

OLYMPUS AU 400/600/640/2700/5400

Roche Cobas Mira Plus  Roche  MODULAR P800/D2400

SHIMADZU CL7200/7300/8000

VITALAB Selectra-XL/E

TOSHIBA 30/30FR/40FR/120FR

迈瑞 Omilab^TM BS-300/400

Sysmex CHEMIX-180

魅力2000

【样本要求】：

血清、血浆。样本应不溶血，在2～8℃可保存6天。

【检验方法】：

1.试剂配制：本试剂为液体，可直接使用。

2. 试验条件：

备注：可根据使用仪器的不同，恒比例改变试剂与样本的量。

3．校准及质量控制程序：

在对样本进行检测时须使用商品化的、具有溯源性的校准品进行定标后，再对商品化的、具有溯源性的质控品进行检测，其检测结果必须在允许范围内，才能对样本进行检测。

4．试验结果的计算方法

【参考值（参考范围）】：

35～55 g/L

引用的参考值范围代表本法的期望值，仅供参考，建议各实验室验证这一参考范围或建立自己的参考值范围。

【检验结果的解释】：

胆红素≤684μmol/L、维生素C≤0.4g/L、甘油三酯≤20mmol/L均不干扰结果。

【检验方法的局限性】：

当检验结果大于70 g/L时，可用生理盐水稀释，结果乘以稀释倍数。

【产品性能指标】：

1. 外观：试剂外观应为黄色澄清液体。

2. 净含量：≥标示装量。

3. 试剂空白吸光度值：≤0.50 A（波长600nm、光径1.0cm）

4. 分析灵敏度：试剂测试35g/L的ALB样本时，吸光度变化差值（△A）≥0.10A。

5. 线性范围：试剂的线性范围是0~70g/L，在此线性范围内的分析性能应符合如下要求：

a)线性相关系数r≥0.990；

b)线性偏差≤±15%，绝对偏差≤3.5g/L （零点计算用）。

6. 测量精密度：重复性：CV应≤5%、试剂批间差应≤5.0%。

7. 准确度：有证参考物质测定试剂准确度应≤±10%（相对偏差法）或专用质控品测定结果在允许范围内。

8. 稳定性：试剂盒自生产日起避光储存于2~8℃可稳定十二个月，取到效期后的样品检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性范围、重复性、准确度，应分别符合3、4、5、6（批间差除外）、7的要求。

【注意事项】：

1. 试剂盒仅供体外诊断使用。

2. 试剂中含有防腐剂和稳定剂，可能存在一定的刺激作用或毒性，请勿直接接触皮肤、眼睛。一旦接触，即用大量清水冲洗。请勿吞服。

【参考文献】：

1. Friedman R.B, et al. Clin Chem 1980; 26, 28D

2. Doumas BT , et al . Clin Chim Acta 1971; 31: 87-96

3. Webster D .Clin Chem 1977;23:663