【产品名称】

通用名称：总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）

【包装规格】

【预期用途】

本品用于供医疗机构用于体外测定血清或血浆中总蛋白的浓度，作辅助诊断用。

急性失水时、休克时、多发性骨髓瘤时血清总蛋白浓度可升高。肝脏功能严重损害、营养不良、严重结核、恶性肿瘤时血清总蛋白浓度可降低。

【检验原理】

蛋白质多肽链中的肽键（-CONH-）在碱性条件下，与铜离子络合形成紫红色化合物。在540nm处有最大吸收峰，所产生的络合物颜色与蛋白质的浓度成正比。通过与同样处理的蛋白标准相比较，可求出血清总蛋白的浓度。

【主要组成成分】

硫酸铜6.0mmol/L，氢氧化钠600 mmol/L，碘化钾30mmol/ L，酒石酸钾钠32 mmol/L。

不同批号试剂盒中各组份不可以互换使用。

【储存条件及有效期】

试剂盒自生产之日起避光贮存于2~8 ℃，可稳定十二个月。

生产日期及失效期见标签。

【适用仪器】

本产品主要适用于下列开放式全自动生化分析仪。建议用户在下列仪器上使用本产品前，根据实验室情况进行验证。

Abbott Aeroset/Architect c8000

BeckmanCoulterSynchronCX3/CX4/CX5/CX7/LX20

Bayer ADVIA 1200/1650/2400

HITACHI7020/7060/7060C/7070/7080/7150/7170/7170S/7170A/7180/7600

Konelab 30/60i

OLYMPUS AU 400/600/640/2700/5400

Roche Cobas Mira Plus  Roche  MODULAR P800/D2400

SHIMADZU CL7200/7300/8000

VITALAB Selectra-XL/E

TOSHIBA 30/30FR/40FR/120FR

迈瑞 Omilab^TM BS-300/400

Sysmex CHEMIX-180

魅力2000

【样本要求】

血清或血浆样本均不应溶血。血清或血浆中的总蛋白在2~8℃可保存8天。

【检验方法】

1.试剂配制：本试剂为液体，可直接使用。

2. 试验条件：

注意：本试剂具有腐蚀性，如果溅出，应立刻用大量流水冲洗被污染部位。

3．校准及质量控制程序：

在对样本进行检测时须使用商品化的、具有溯源性的校准品进行定标后，再对商品化的、具有溯源性的质控品进行检测，其检测结果必须在允许范围内，才能对样本进行检测。

4．试验结果的计算方法

【参考值】

血清/血浆：65～80 g/L。引用的参考值范围代表本法的期望值，仅供参考，建议各实验室验证这一参考范围或建立自己的参考值范围。

【检验结果的解释】

胆红素≤342μmol/L、血红蛋白≤2.0g/L、维生素C≤0.4g/L、甘油三酯≤5.0mmol/L均不干扰结果。

【检验方法的局限性】

当检验结果大于150g/L时，请用生理盐水稀释后再测定，结果乘以稀释倍数。

【产品性能指标】

1. 外观：试剂各组分外观应为蓝色澄清液体。
2. 净含量：≥标示装量。
3. 试剂空白吸光度值：≤0.20 A（波长546nm、光径1.0cm）
4. 分析灵敏度：试剂测试70g/L的TP样本时，吸光度变化差值（△A）≥0.20A。
5. 线性范围：试剂的线性范围是0~150g/L，在此线性范围内的分析性能应符合如下要求：
a)线性相关系数r≥0.990；
b)线性偏差≤±15%，绝对偏差≤5g/L?（零点计算用）。
6. 测量精密度：重复性：?CV应≤5.0%；批间差应≤5.0%。
7. 准确度：有证参考物质测定试剂准确度应≤±10%（相对偏差法）或专用质控品测定结果在允许范围内。
8. 稳定性：试剂盒自生产日起避光储存于2~8℃可稳定十二个月，取到效期后的样品检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性范围、重复性、准确度，应分别符合3、4、5、6（批间差除外）、7的要求。

【注意事项】

1. 试剂盒仅供体外诊断使用。

2. 试剂中含有防腐剂和稳定剂，可能存在一定的刺激作用或毒性，请勿直接接触皮肤、眼睛。一旦接触，即用大量清水冲洗。请勿吞服。

3. 试剂与样本的用量可按比例改变。

【参考文献】

1. Gornall AG，Bardwill C S，et al. J Biol Chem 1949; 177: 751

2. Young D.S,et al .Clin Chem 1975;21,351D

3. Frideman R.B,et al .Clin Chem 1980；26,209D.