公示信息

药品相关质量管理规范执行情况

更新时间:5/29/2022 5:58:14 PM 浏览次数:1272

根据《中华人民共和国疫苗管理法》第七十四条及本公司相关信息公开管理规定,在本公司网站公开疫苗产品信息、说明书和标签、药品相关质量管理规范执行情况、批签发情况、召回情况、接受检查和处罚情况以及投保疫苗责任强制保险情况等信息。

上海荣盛生物药业股份有限公司秉承“对社会负责,做亲人放心使用的好产品”的质量方针致力于保证产品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》及《药品生产质量管理规范》等法律法规的要求,积极落实企业主体责任,建立了完善的质量管理体系,涵盖了从产品研发、生产、质量控制、放行、上市后等全生命周期的管理,包含了机构人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、药物警戒、自检等体系要素,以确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的合格产品,保证广大用户的用药安全。

公司设立有独立的质量管理部门,负责产品从原辅料、生产、检验、放行、流通及上市后监测的整个生命周期的管理。公司按照法规要求配备有足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,并制定有完善的质量管理文件体系,保证质量管理体系的良好运行。公司每一批上市产品均严格按照经国家药品监管部门核准的生产工艺和质量标准进行生产和检验,由质量管理部门对产品生产、检验全过程进行审核,以保证全过程符合 GMP 及相关法规的要求。

公司建立有质量风险管理制度,运用现代化质量管理手段和风险管理的方法,对产品整个生命周期的过程进行风险识别、评估、控制,对质量管理各个环节中发现的缺陷和可能存在的质量隐患采取纠正和预防措施,以降低质量风险,持续改进质量管理体系。公司建立了药物警戒管理体系,设立专职药物警戒部负责产品上市后的安全性管理,专人负责疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告等工作,保障药品安全。

公司每年至少组织一次涵盖药品生产质量管理规范各要素的自检,对公司内部履行 GMP及国家相关法律法规情况进行全面评估,同时积极配合各级药品监管部门的检查,对检查中存在的差距和缺陷及时落实纠防整改。通过持续的改进,公司的质量管理体系得到了有效维护和提升,进一步确保了公司产品的安全性、有效性和质量可控性,维护了大众的用药安全。


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